发布时间：2024-09-23 09:59来源：投资界 阅读量：11979
9月18日，特斯拉CEO马斯克宣布，旗下脑机接口公司Neuralink的产品“盲视”获得美国食品药品监督管理局“突破性医疗器械”认证，这一产品将有望让盲人复明。
在刚结束的两场国际性展会中，脑机接口应用也格外吸睛。在北京服贸会上，参观者争相体验“脑控轮椅”，戴上贴满电极的“帽子”，用意识控制轮椅前进方向；在上海外滩大会上，24岁的独臂男孩周健穿戴智能仿生手演奏钢琴……
脑机接口技术是将大脑与计算机等外部设备连通，让人们通过“意念”来完成如打字、弹琴等动作，对行动障碍或者重大疾病患者具有重生的意义。
这并非一项新技术，早在1924年就已经萌芽。近来再度引发热议，不仅是因为应用凸显，更主要的原因是临床手术取得了显著进展。
8月底，中国和美国都公布了1例脑机接口临床患者的最新进展，两位患者在术后均恢复良好，这标志着脑机接口技术在临床医疗领域迈出了重要一步。
在中国，清华大学医学院的洪波团队与北京天坛医院合作，为一位高位截瘫患者实施了微创脑机接口手术。患者术后能够利用脑信号控制电脑光标和轮椅，受损的脊髓神经网络也在逐步恢复。即便是在飞机上，这套设备也能正常使用。
在美国，Neuralink进行了第2例脑机接口植入手术，患者在术后第二天就能操作CAD绘图软件和玩射击游戏。马斯克预计，今年接入脑机接口的患者或达10例。
尽管脑机接口技术备受关注，但是中国参与的企业并不多，行业仍处于早期阶段。
据经济观察报不完全统计，2015年至2024年获得融资的脑机接口企业大约有70家，超过七成的企业融资轮次在天使轮到A轮之间，已经披露的融资金额仅为60亿元。
多位脑机接口从业者被问到“什么时候脑机接口的技术与应用将真正普及？”他们给出的答案非常相似——十年后。
“种一棵树*的时间是十年前，其次是现在。”经济学家丹比萨·莫约的这句箴言正在脑机接口企业身上印证。
1、十年能改变什么
绝大部分脑机接口企业成立于2019年左右，也有极少数企业在十年前便开始布局脑机接口领域。
目前，脑机接口企业融资进度最快的是博睿康，在2022年就完成了数亿元的C轮融资。这家公司成立于2011年，其全球首创的微创脑机接口系统NEO已经进入临床预试验阶段，完成2例瘫痪患者的植入。
首例是与北京宣武医院合作的临床患者，第2例正是前述清华大学与天坛医院合作的临床患者。再与上海华山医院完成一例，博睿康就将正式启动Ⅲ类医疗器械的临床试验。
除此之外，博睿康的癫痫闭环神经调控系统ANS已完成2例临床预试验，填补国内闭环癫痫神经调控的空白。
博睿康科技副总裁刘晓玲强调了“十年”的差距，“你提早跑十年，你的同学才起步，这种差距是显而易见的”。
刘晓玲告诉经济观察报，博睿康的科研脑机接口产品和医疗脑电图机等电生理设备，已经有了规模化的收入，并且在这两个领域的国产设备中，都做到了市场份额*。
她表示，全球只有博睿康打造脑电图与脑机接口相结合的产品，博睿康更看好脑电放大器对脑机应用的价值——任何一个开发脑机接口应用的企业，都需要脑电放大器采集极微弱的脑电波信号，再进行识别和解码。博睿康在为他们提供一系列的平台工具，就像淘宝平台与开店商家的关系。
刘晓玲介绍，博睿康的脑机接口产品有两点优势，一是性能上能达到进口脑机接口设备与脑电图机设备之和；二是价格只有进口脑机接口设备的一半，只有进口脑电图机的70%。
另一家成立近十年的中国脑机接口企业是强脑科技。这家公司成立于2015年，比马斯克的Neuralink还早一年，是中国*脑机接口独角兽公司。
2022年，强脑科技研发的智能仿生手拿到了FDA认证，这是*一款获得FDA认证的非侵入式脑机接口产品。
强脑科技的相关负责人告诉经济观察报，这个智能仿生手目前是*一个可以通过意识直接控制的智能假肢。使用者不需要做任何手术，就可以灵活地控制每一根手指，完成弹钢琴或者攀岩这种对精度要求非常高的活动，做到“手随心动”。
强脑科技的智能仿生手价格在10万元—20万元，是国外同类型产品价格的1/5，可以直接进行定制、采购、安装，也有部分由政府或者慈善机构统一采购，不过一年出货只有上千台。
除了仿生手以外，强脑科技也把眼光投至孤独症，开发了APP形式的脑机接口社交沟通训练系统，并与中国康复研究中心、首都医科大学附属北京安定医院等多家机构推动这类产品在孤独症康复阶段的应用。
诸如博睿康和强脑科技等成立十年左右的企业，他们大多选择非侵入式技术路线，不需要进行开颅手术，减少了医疗风险和成本，同时在科研、康复医疗等领域的前景更好，也更容易实现商业化。然而，大部分企业不仅没有经历过*个十年，而且选择的是风险与技术难度更高的侵入式路线，他们该怎么从寒冬走向未来？
2、企业怎么活到十年后
近两年，医疗行业迎来了资本寒冬，寒气也传到了脑机接口行业，融资事件逐渐减少，活跃的企业也在逐渐消失。
许多企业在想办法变现，最常见的尝试是推出普通消费者更能用得上的产品，比如睡眠仪、冥想环等消费级的产品，它们的售价大约3000元。
比如强脑科技的冥想环，尽管官方宣传是“*高精度脑机接口产品单品10万台量产”，但在电商平台上的销售量从个位数到几百件不等。不少买家在评论区表示，监测脑波数据很准确，但作用有限。
在微灵医疗创始人李骁健看来，这种消费级的产品顶多产生一些正向的现金流，靠这些钱长期活下去根本不可能。他告诉经济观察报，消费级的产品属于II类医疗器械，更容易拿到许可证，渠道稳定就能保证出货，企业生产这类产品主要是承接来自医院或者机构的需求。
李骁健介绍，如果是医疗级别的脑机接口技术，每年投入的研发费用都在千万元人民币左右，得从*层做起，要做一套全新的技术平台，包括编写解码的软件，以及电极、传感器、芯片等硬件，对生产环境、人员资质都有明确的规定，这需要很大的资产投入。
他举例说，这就像做初代iPhone，要搭建iOS的系统框架，再定制各种模组和零部件，每一样都需要从头开始，后面做到iPhone16的成本才会大幅下降到百万元级别。
李骁健说脑机接口是一个高度比拼资源的行业，尤其需要抢人才。中国从事脑科学相关领域的专业人士并不多，他判断市场现有的资源无法同时撑起十几个团队。目前，与他接触的投资机构不算少，都在等着临床结果，哪家的表现更好，就会在融资上更快一步。
脑虎科技创始人彭雷也称，健康的融资环境是脑机接口行业发展至关重要的支撑。他介绍，如今一级市场偃旗息鼓，二级市场没有良好的退出渠道，吸引不了资金的正向流转，很难形成财富效应，这对脑机接口这类硬科技创业的打击很大。
对上述问题，政策也在逐渐响应。9月9日，上海率先释放消息，将以财政全额出资的方式，组建总规模100亿元的未来产业基金，与普通基金5年左右的期限相比，上海未来产业基金期限长达15年。该项基金是为了扶持包括脑机接口在内的前沿科技与产业。
3、为什么是十年
多家脑机接口企业都定下“十年之期”主要有三方面原因:
*个原因是，技术成熟至少还需要三年，其中最关键的是突破工程能力。
人的大脑中有860亿个到上千亿个神经元，脑机接口要让发出的指令更稳定和准确，必须提高接入电极的通道数量，才能扩大获取信号的范围，更精确地解码。
以侵入式脑机接口为例，Neuralink最多可以同时监测1024通道神经元的活动。不过，Neuralink的技术还并不成熟，今年5月报告了首试者植入物出现故障，许多导线脱落，有效电极数量减少，虽然对人体没有安全影响，但限制了其脑机芯片的测量速度和准确性。
国内同样选择侵入式技术的企业脑虎科技，目前能植入256通道的皮层电极。彭雷表示，从植入通道的数量来说，脑虎科技稍微落后，但是依靠改进芯片设计和创新多模态算法，三年内有望追上Neuralink。
前述洪波团队采用的则是半入侵式，不把电极插到大脑皮层里，而是放到大脑的硬膜外，不直接接触神经细胞。洪波介绍，患者目前植入的设备只用了8个电极，而在下个版本中，电极数量将增至64个。
第二个原因是，脑机接口的器械获准注册或需两到三年。
脑机接口正在从实验室科研走向临床应用，但国家药监局并未发布明确的标准，只是表明可依据《医疗器械分类规则》Ⅲ类医疗器械进行注册申报。
对于免临床试验的Ⅲ类医疗器械，审批周期一般需要12—18个月，多位从业人士表示，脑机接口因涉及临床试验，获准注册Ⅲ类医疗器械的审批周期可能需要两到三年。
去年刚刚获得近亿元融资的微灵医疗，也是侵入式路线的一员，李骁健告诉经济观察报，侵入式脑机接口使用的电极、芯片等设备都采用了新的设计方法，不是用传统的植入式医疗器械改装的。
因此，每个模块的设备都要按Ⅲ类医疗器械进行注册审批，整个周期大约在两到三年左右，包括了产品技术审查、临床试验、生产和质量管理体系的审核等多个环节。他认为这个周期是以安全、有效、稳定为前提而设计的，未来也不会有太大变化。
前文提到的“脑控轮椅”，由韶脑科技与天坛医院合作研发，这是一台非侵入式的设备，只需要带上外接电极的“帽子”，看起来比开颅植入电极安全很多，据负责人介绍，这台轮椅仍要按照Ⅲ类医疗器械进行申请，经过两到三年的审核期，再考虑像其他常见医疗器械一样进入医院。
业界也在等待相关部门出台更加细致、明确的脑机接口器械临床与非临床试验的细则，以及尽快为符合资质的企业开通创新通道，缩短审批时间。
第三个原因是，公众真正接受脑机接口，还需要三到五年。
解决了安全和伦理问题，脑机接口才能广泛应用于人体。比如读取病患的神经活动信息以及潜意识等内容是否构成对其个人隐私的侵犯；脑机接口对少数人机能的增强是否会影响社会公平性等。
在技术、政策与公众接受度三个方面的要求下，脑机接口真正进入更多人的生活中还需要十年的时间。
4、十年之后会怎么样
产业界对脑机接口已经有了明确的方向，马斯克预言五年后脑机接口信号传输速度将比人类交流还快，十年后会有数百万人使用Neuralink，未来手机将被脑机取代，行动不便人士能正常活动，普通人通过大脑进行沟通。
偏向医疗领域的企业认为，脑机接口未来首先会提升临床手术的效率和精确度，比如为医生提供更好的工具，绘制更精细的脑功能“地图”；其次是改善患者的运动控制能力和生活自理能力，让运动失能患者恢复正常。十年之后则有望重塑精神疾病和其他重大脑疾病的诊疗方式，争取治愈相关疾病。
通用型的脑机接口企业则把探索方向望向了医疗康复、娱乐等领域。强脑科技创始人韩璧丞认为未来五到十年脑机接口的发展，可以概括为“修复人”和“造超人”。“修复人”是指，帮助最需要的人如有脑疾病、肢体残疾的人恢复正常生活；对抑郁症、孤独症、阿尔茨海默病，通过一些大脑训练和干预促进恢复。“造超人”则是类似哲学家尼采笔下的“超越自我的人”，比如让老人能多走五到十年的路，增强身体机能；或者让交互变得更高阶，不需要再通过语言对话，大脑想一想就把信息传递出去了。
可以预见的是，不管哪一条路，脑机接口企业的发展都将会与伦理、安全问题相伴而行。
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